‎勃林格殷格翰同類首創在研免疫新藥spesolimab上市申請納入優先審評，用於治療泛發性膿皰型銀屑病發作

‎摘要：首個針對泛發性膿皰型銀屑病的潛在治療方案，有望儘早惠及中國患者‎

‎今日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式授予勃林格殷格翰同類首創在研免疫新藥spesolimab（企業自擬通用名：司柏索利單抗注射液）優先審評審批資格，擬定適應症為用於治療成人泛發性膿皰型銀屑病（GPP）發作。‎

‎優先審評是國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）為鼓勵研究和創製新藥，滿足臨床用藥需求，加快創新藥品審評速度而設置。 2021年6月CDE已授予spesolimab突破性治療藥物認定，此次被納入優先審評將進一步推動該在研產品在中國獲批的步伐，儘早為中國GPP患者提供這一突破性的創新藥物。‎

‎不同於斑塊型銀屑病，GPP是一種罕見卻較為嚴重的皮膚疾病。 據統計，在中國每100，000人中僅有1~2人患GPP‎^‎[1]‎‎。 ‎‎該病急性發作時，患者的皮膚會變紅，並在身體各區域爆發出許多無菌性的膿皰，出現發熱、寒戰和皮膚疼痛性病變的癥狀，嚴重時會引起器官衰竭和感染性併發症，甚至危及生命。 ‎‎GPP急性發作時，不僅嚴重程度無法預測，其發作的時間同樣難以捉摸。 該疾病可能隨時發作，持續數周，並需要數月才能痊癒，許多患者甚至在兩次急性發作之間持續出現癥狀。 由於目前尚不清楚GPP的確切病因，全球範圍內也缺乏公認的診療標準，現有的診療方案極為有限，患者的診療困境亟待突破。‎

‎近些年來，有研究發現膿皰型銀屑病與白細胞介素-36（IL-36）通路相關。 Spesolimab是首款IL-36R單克隆抗體，可阻斷白細胞介素-36受體（IL-36R）的作用，是同類首個在研的治療手段。 白細胞介素-36受體是免疫系統內的一種信號通路，可在包括GPP在內的許多炎症性疾病中發揮作用。 Spesolimab全球關鍵性II期臨床研究關鍵結果顯示：‎‎54%的患者經spesolimab治療1周可達到皮膚無可見膿皰;43%的患者經spesolimab治療1周可達到皮膚癥狀清除或接近清除。 ‎‎同時在為期12周的研究期間，spesolimab的常見的不良事件主要是發熱和輕至中度感染，其安全性數據是可以接受的。‎

‎勃林格殷格翰中國醫學和臨床研發負責人張維博士表示：「加速公司全球創新葯在中國落地，儘早惠及中國患者，是我們一直以來的努力方向。 作為一種罕見的皮膚疾病，中國GPP治療領域長期存在巨大的臨床空白。 去年我們在中國與全球同步遞交了spesolimab的上市申請，此次spesolimab被CDE納入優先審評，體現了國家藥品監管部門對罕見疾病治療困局的重視，以及對該在研產品突破性療法的認可。 我們將繼續與相關部門緊密合作，努力推動這款全球創新葯在中國獲批上市，讓中國患者早日從創新療法中獲益。 ”‎

‎關於spesolimab‎

‎Spesolimab 是一款新型人源化選擇性抗體，可阻斷白介素 -36 受體 （IL-36R） 的啟動。 IL-36通路 是免疫系統內的一種信號通路，已被證明與GPP等多種自身免疫性疾病的病因有關。 ‎^{‎[2],[3]‎}‎ Spesolimab是首個專門靶向 IL-36 通路治療GPP急性發作的在研療法。 2021年10月，勃林格殷格翰已在中國與全球同步遞交了spesolimab的上市申請，用於治療GPP的發作。‎

‎目前，spesolimab還在被開發用於預防GPP急性發作以及治療其他嗜中性粒細胞性皮膚病，如掌蹠膿皰病 （PPP） 和化膿性汗腺炎 （HS）。 ‎^{‎[4],[5]‎}

‎關於勃林格殷格翰‎

‎勃林格殷格翰致力於研究突破性療法，旨在改善人類和動物的健康。 作為一家研發驅動的全球領先生物製藥企業，公司在醫療需求高度未得到滿足的領域通過創新展現價值。 自1885年成立以來，勃林格殷格翰始終是一家獨立的家族企業，從長遠來看這一點將不會改變。 在人用藥品、動物保健和生物製藥合同生產三大業務領域，全球有約5.2萬名員工服務逾130個地區。‎