三生國健SSGJ-613 Ia期研究入組完成，新增急性痛風性關節炎適應症已獲NMPA批准並將於近期開展Ib/II期臨床試驗
中國抗體藥物先行者三生國健（證券代碼：688336）今天宣佈，一項評價旗下重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（研發代號：SSGJ-613）近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱”國家葯監局”）核准簽發的急性痛風性關節炎臨床試驗《藥物臨床試驗批准通知書》，SSGJ-613已完成Ia期臨床試驗所有受試者入組， 並將於近期開展急性痛風性關節炎適應症的Ib/II期臨床試驗。
痛風是一種單鈉尿酸鹽沉積在關節所致的晶體相關性關節病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血症直接相關，屬代謝性風濕病。 《2017年中國痛風現狀報告白皮書》中顯示我國高尿酸血症患者人數已達1.7億，其中痛風患者超過8000萬人，而且正以每年9.7% 的年增長率迅速增加。 在2018版歐洲抗風濕病聯盟（European League Against Rheumatism，EULAR）更新的痛風診斷循證專家建議中，將痛風的病程分為臨床前期和痛風期，急性痛風性關節炎是痛風期的主要癥狀之一。
目前在我國的急性痛風性關節炎的治療中，秋水仙鹼和非甾體抗炎葯是一線用藥。 對於痛風頻繁發作且秋水仙鹼、非甾體抗炎藥（NSAIDs）和糖皮質激素（口服和注射）治療無效、耐受性差或存在禁忌症的患者，歐洲抗風濕病聯盟（EULAR），美國風濕病協會（ACR）痛風管理指南和中國高尿酸血症與痛風診療指南均建議應考慮使用IL-1或TNF-α拮抗劑， 2013年歐洲藥品管理局（EMA）批准了IL-1β拮抗劑Canakinumab治療急性痛風性關節炎的適應症，而我國尚無自主研發的針對IL-1β的單克隆抗體上市，該治療領域還存在巨大未滿足的臨床需求。
SSGJ-613是一款全新的抗IL-1β抗體，該抗體具有全新的可變區序列。 實驗結果表明SSGJ-613與目前已上市的同靶點產品Canakinumab具有完全不同的結合表位。 Canakinumab（商品名Ilaris）是Novartis公司開發的靶向抑制IL-1β的全人源化單克隆抗體，2021年銷售金額達到10.59億美金。 而在痛風適應症之外，IL-1β還與部分腫瘤、心血管疾病相關，考慮到我國人口的龐大基數，此類藥物將有廣闊的需求。
三生國健董事長婁競博士表示，”痛風是中國人十分熟悉的疾病，在中國的患者人群巨大，非常高興SSGJ-613此次獲批臨床，我們將儘快推進臨床試驗的進程，早日為痛風患者帶來亟需的藥物，填補國內相關領域的空白。 ”
關於三生國健
三生國健成立於2002年，是中國第一批專注於抗體藥物的創新型生物醫藥企業，已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。 公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。 目前，公司擁有19個處於不同開發階段（包括13個處於臨床及臨床后階段的在研藥物、6個處於臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類，部分在研藥物為中美雙報。