‎基石藥業宣佈PD-1抗體nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌的國際多中心註冊研究成功達成預設患者入組目標

基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，其PD-1抗體nofazinlimab （CS1003） 聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）患者的國際多中心III期註冊性研究CS1003-305成功達成預設患者入組目標。‎

‎基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「我們高興地看到CS1003-305研究提前成功達成預設患者入組目標，這是繼舒格利單抗在一線胃癌和一線食管鱗癌完成入組后，基石藥業近期在消化道高發腫瘤中完成預設入組目標的第三項大型註冊研究。 早期臨床數據顯示‎[1]‎，nofazinlimab聯合侖伐替尼在晚期HCC患者取得了優異的療效和良好的安全性。 美國FDA於2020年授予nofazinlimab孤兒葯資格用於治療HCC。 我們期待著CS1003-305的研究結果可以為全球晚期HCC患者提供更優的治療選擇。 ”‎

‎CS1003-305研究是一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期註冊研究，在全球範圍內有74家研究中心，旨在評估nofazinlimab聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的安全性和有效性。 主要研究終點為總存留期（OS）和疾病無進展存留期（PFS）。 中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉院士擔任研究的全球主要研究者。‎

‎CS1003-305研究的研究設計基於CS1003-102研究的優異數據。‎

CS1003-102研究[1]‎（NCT03809767）是一項在中國開展的多中心、開放性的劑量遞增和適應症擴展的I期研究，此研究Ib期部分第五組旨在評估nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療在中國不可切除肝細胞癌（uHCC）患者中安全性和有效性。 主要研究終點為研究者基於RECIST V1.1評估的客觀緩解率（ORR）。‎

‎截至2020年6月22日，共計20例患者入組並接受治療。 入組患者多數患者為男性（90%），ECOG狀態評分為1分（75%），BCLC C期HCC（90%），65% 伴有HBV感染。‎

‎Nofazinlimab聯合侖伐替尼取得優異的療效和良好的安全性結果：‎

‎20例患者被納入有效性分析集，ORR達到40%（8/20）。 ‎
‎中位隨訪時間為6.2月，中位PFS為8.4月。 截至數據截止日期，中位OS尚未達到，中位緩解時間尚未達到。 ‎
‎20例患者被納入安全性分析集。 最常見的治療相關的不良事件為血膽紅素升高，尿蛋白陽性和蛋白尿。 5名患者各發生一例3級治療相關不良事件，分別為高血壓，結合性膽紅素升高，腹瀉，糖尿病，低磷酸鹽血症。 沒有患者發生4級及以上的治療相關不良事件。‎