‎基石藥業宣佈Pralsetinib用於治療RET融合非小細胞肺癌的新藥上市申請在中國香港獲受理

基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，選擇性RET抑製劑pralsetinib用於治療轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請已在中國香港獲受理。‎

‎基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「繼同類首創精準靶向藥AYVAKIT（avapritinib）於2021年12月在中國香港獲批用於治療攜帶PDGFRA D842V突變胃腸道間質瘤患者之後，我們很高興又一款精準靶向藥物pralsetinib成功遞交非小細胞肺癌的新藥上市申請。 在全球ARROW臨床研究中，pralsetinib在RET融合陽性NSCLC患者中顯示出持久的臨床獲益和良好安全性結果。 我們期待pralsetinib能夠在中國香港早日獲批上市，造福更多患者。 ”‎®

‎此次pralsetinib在中國香港的新藥上市申請獲受理是基於一項全球I/II期ARROW臨床研究。 該研究旨在評估pralsetinib在RET融合陽性的非小細胞肺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。‎

‎2021年6月美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈了ARROW研究中全球RET融合陽性NSCLC患者的試驗結果。 截至2020年11月6日的數據，在接受起始劑量400mg每日一次的療效可評估的RET融合陽性NSCLC患者中，pralsetinib具有持久的臨床獲益。‎

‎-在68例未經系統性治療的患者中，總體緩解率（ORR）為 79%（95% CI：68%、88%）。 完全緩解率（CR）為6%，10%患者的靶病灶完全消失，74%的患者為部分緩解（PR）。 中位緩解持續時間（DOR）尚未達到（95% CI：9.0個月，未達到）。‎

‎-在126例既往接受過含鉑化療的患者中，ORR為 62%（95% CI：53%、70%）。 CR率為4%，12%患者的靶病灶完全消失，58%的患者達到PR。 中位DOR為 22.3個月（95% CI：15.1個月，未達到）。‎

‎-截至數據截止日期，共有471例不同瘤種患者入組，最常見的不良事件（AE）是中性粒細胞減少、天冬氨酸氨基轉移酶升高、貧血、白細胞計數減少、丙氨酸氨基轉移酶升高、高血壓、便秘和乏力。‎