全新商業化無菌灌裝產線投產，康日百奧站上全球CDMO需求風口
近期，《Pharma Tech Outlook》雜誌頒發2021年度”Top 10 Pharma Outsourcing Solution Providers in APAC 2021″大獎，該雜誌評判組委會根據收集的行業數據綜合分析，從產能擴建，專案交付，客戶口碑多維度進行評判。 作為一家全球化的CDMO企業，康日百奧再一次獲得了這個業內含金量頗高的專業獎項。 在提及獲獎原因時，雜誌編輯描述了康日百奧是如何高質高速完成服務的。 高品質完成合作夥伴交給企業的專案，是康日百奧一直認認真真在做的事情。
2021年康日百奧已經幫助了合作夥伴獲得包括中國，美國，澳大利亞在內的多個臨床批件，同時康日百奧擴充了高品質產能。 對於康日百奧這樣的CDMO來講，產能固然是競爭中的一個硬性指標，也是可以不斷滿足穩定交付項目的基礎。 2021年12月，無菌商業化的西林瓶水針凍幹線，無菌預充針、卡式瓶灌裝線正式投產，擴充了製劑灌裝生產線的整體產能，累計成品灌裝產能達到了1500萬支/年，可完全滿足合作夥伴對於不同類型製劑產線的灌裝載量日益增長的需求。 目前已經成功交付了70餘批次的無菌灌裝GMP生產專案。
”苦練硬功”不斷提升自身技術儲備和生產經驗，才能在發展迅猛的生物醫藥產業中拔得頭籌，為更多的生物藥企提供更有效的解決方案。 康日百奧此次投產的商業化液體、凍干無菌生產線採用蠕動泵灌裝工藝，可實現更高效的轉換並大大降低交叉污染的風險。 灌裝規格範圍0.2ml-50ml。 帶有超潔凈無菌機器人手臂的無菌預充針、卡式瓶灌裝線可實現0.2mL-5.0mL不同製劑規格高效切換及連續生產，智慧生產的同時，提供了穩定的無菌保障。 無菌製劑灌裝作為貫穿藥物開發和臨床治療生產階段的最後一個且最為關鍵的環節，”無菌”生產是重中之重，所有注射用生物製品均需要依照歐洲藥典、美國藥典以及我國藥品生產品質管理規範中規定的” 黃金標準”進行生產。 因此無菌保證是通過精心設計、驗證和嚴格控制生產過程而得到的。
2019年，康日百奧在蘇州工業園區正式成立。 自成立起，這家年輕的大分子CDMO服務商顯示出驚人的成長速度，康日百奧已成功交付了涵蓋有2000L的近百批次GMP生產。 目前，康日百奧有多個合作夥伴生物葯專案在穩步推進臨床前CMC開發，並説明多個合作夥伴專案獲得了中國，美國，澳大利亞等的IND臨床批件。 業內賽道越來越擁擠，沒有硬功夫無法行穩致遠。 目前，康日百奧已經成為蘇州同類型公司中第一家投產商業化含有涵蓋水針、凍幹、預充針等市場上主要藥物劑型灌裝生產線的大分子CDMO企業。 基於對未來生物葯成長性的預見，康日百奧正在逐漸擴大在產能上的 「高品質」佈局。
從全球市場角度來看，大分子CDMO行業市場分佈較為分散。 而本已處於厚積薄發中國CDMO行業，受疫情影響更是迸發出異常強勁的發展勢頭。 國內企業存在巨大的提升空間。 除美國外，中國擁有全球最大的醫藥市場。 市場有多大，競爭就有多激烈。 在這樣的環境中，CDMO企業要在市場競爭中不斷深挖技術潛能，明確發展方向非常重要。 乘著國家生物醫藥發展的東風，在中國醫藥市場站穩腳跟，發展成為國際一流的CDMO企業，使全球患者更快享受到國際標準的生物葯，提升人類健康水準。